Cum să obțineți informații de certificare internațională pentru scaunele cu rotile electrice?

Cum să obțineți informații de certificare internațională pentru scaunele cu rotile electrice?

Obținerea informațiilor internaționale de certificare pentru scaunele cu rotile electrice implică în principal următorii pași și cerințe:

1. Înțelegeți reglementările și standardele aplicabile
Scaune cu rotile electriceau cerințe de certificare diferite în diferite țări și regiuni. În UE, scaunele cu rotile electrice trebuie să respecte cerințele Regulamentului privind dispozitivele medicale (MDR) [Regulamentul (UE) 2017/745] și Directiva privind mașinile (MD) [2006/42/EC]. În plus, trebuie luate în considerare Directiva de compatibilitate electromagnetică (Directiva EMC) [2014/30/UE] și Directiva de joasă tensiune (LVD) [2014/35/UE].

2. Evaluarea conformității și etapele de certificare
Clasificarea produsului și selectarea căii de conformitate: Determinați clasificarea scaunului rulant electric și selectați calea corespunzătoare de evaluare a conformității. Scaunele cu rotile electrice sunt, în general, clasificate ca dispozitive medicale de clasa I, dar, deoarece implică unități de propulsie, este posibil să fie nevoie să fie revizuite de un organism notificat.
Evaluare clinică: producătorii trebuie să efectueze evaluări clinice pentru a dovedi siguranța și eficacitatea dispozitivului
Managementul riscurilor: managementul riscului este realizat în conformitate cu ISO 14971 pentru a identifica și reduce riscurile care pot exista pe parcursul ciclului de viață al dispozitivului
Pregatirea documentelor tehnice: Inclusiv descrierea produsului, raport de evaluare clinica, raport de management al riscului, documente de fabricatie si control al calitatii etc.
Declarație de conformitate (DoC): producătorul trebuie să semneze și să emită o declarație de conformitate care să ateste că scaunul rulant electric respectă toate reglementările și standardele UE aplicabile
Revizuirea organismului notificat: Selectați un organism notificat pentru a revizui și a aproba documentele tehnice ale produsului, managementul riscurilor, evaluarea clinică etc.

3. Cerințe specifice pentru certificarea CE
Certificarea CE a scaunelor cu rotile electrice din UE trebuie să respecte standardul EN 12184, care specifică cerințele specifice și metodele de testare pentru scaunele cu rotile electrice. Conținutul testului include teste de siguranță mecanică, teste de rezistență și stabilitate, testare a sistemului de frânare și teste de siguranță și performanță electrică

4. Cerințe pentru certificarea FDA 510K
În Statele Unite, scaunele cu rotile electrice, ca dispozitive medicale de clasa a II-a, trebuie să treacă de revizuirea documentelor 510K a FDA. Aceasta include pași precum analiza de aplicabilitate standard, preluarea documentelor și datelor existente, compararea pieței și redactarea documentelor

5. Obținerea unei scrisori de aprobare
După ce a trecut de certificarea FDA 510K, scaunul cu rotile electric va primi o scrisoare de aprobare, care este un document cheie care confirmă conformitatea produsului

6. Alte certificări
În plus față de certificarea CE și FDA 510K, scaunele cu rotile electrice pot avea nevoie și de alte certificări internaționale, cum ar fi certificarea CB (certificarea de testare a conformității produselor electrice a Comisiei Electrotehnice Internaționale)

Urmând pașii și cerințele de mai sus, producătorii se pot asigura că scaunele rulante electrice îndeplinesc cerințele de reglementare ale pieței internaționale, intrând astfel în mod legal și în siguranță pe piața țintă.