Standarde pe care trebuie să le respecte scaunele cu rotile electrice în comerțul internațional

Standarde pe care trebuie să le respecte scaunele cu rotile electrice în comerțul internațional
Ca un important dispozitiv de asistență pentru reabilitare, scaunele cu rotile electrice joacă un rol din ce în ce mai important în comerțul internațional. Pentru a asigura siguranța, eficacitatea și conformitatea scaunelor cu rotile electrice, țările și regiunile au formulat o serie de standarde și reglementări. Următoarele sunt principalele standarde carescaune cu rotile electricetrebuie să se conformeze în comerțul internațional:

1. Standardele UE de acces pe piață
Regulamentul UE privind dispozitivele medicale (MDR)
Scaunele cu rotile electrice sunt clasificate ca dispozitive medicale de clasa I pe piața UE. Conform Regulamentului UE (UE) 2017/745, scaunele cu rotile electrice exportate în statele membre UE trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:

Reprezentant autorizat UE compatibil: Selectați un Reprezentant autorizat UE conform și cu experiență pentru a ajuta producătorii să rezolve rapid și precis diverse probleme.
Înregistrarea produsului: Trimiteți o cerere de înregistrare a produsului în statul membru în care se află reprezentantul UE și completați scrisoarea de înregistrare.
Documente tehnice MDR: Întocmește documente tehnice CE care îndeplinesc cerințele reglementărilor MDR. În același timp, documentele tehnice trebuie să fie păstrate și de către reprezentantul UE pentru controalele oficiale ale UE.
Declarație de conformitate (DOC): Scaunele cu rotile aparțin dispozitivelor din clasa I și este, de asemenea, necesară o declarație de conformitate.
Standarde de testare
EN 12183: Se aplică scaunelor cu rotile manuale cu o sarcină care nu depășește 250 kg și scaunelor cu rotile manuale cu dispozitive electrice de asistență
EN 12184: Se aplică scaunelor cu rotile electrice cu o viteză maximă care nu depășește 15 km/h și care transportă unul și o sarcină care nu depășește 300 kg

2. Standarde de acces pe piață din SUA
Certificare FDA 510(k).
Scaunele cu rotile electrice sunt clasificate ca dispozitive medicale de clasa II în Statele Unite. Pentru a intra pe piața din SUA, trebuie să trimiteți un document 510K la FDA și să acceptați revizuirea tehnică a FDA. Principiul 510K al FDA este de a dovedi că dispozitivul medical declarat este în mod substanțial echivalent cu dispozitivul care a fost comercializat legal în Statele Unite.

Alte cerințe
Certificat de înregistrare: Scaunele cu rotile electrice exportate în Statele Unite trebuie să furnizeze și un certificat de înregistrare.
Manual de producție: furnizați un manual detaliat al produsului.
Licență de producție: o licență de producție care dovedește că procesul de producție respectă reglementările.
Înregistrări de control al calității: Afișați înregistrările de control al calității din procesul de producție a produsului.
Raport de inspecție a produsului: furnizați un raport de inspecție a produsului pentru a dovedi calitatea produsului

3. Standarde de acces pe piață din Regatul Unit
Certificare UKCA
Scaunele cu rotile electrice exportate în Marea Britanie sunt dispozitive medicale de clasa I, conform cerințelor reglementărilor privind dispozitivele medicale UKMDR2002 și trebuie să solicite certificarea UKCA. După 30 iunie 2023, dispozitivele medicale de clasa I trebuie să fie marcate cu marca UKCA înainte de a putea fi exportate în Regatul Unit.

Cerințe
Specificați un UKRP unic: producătorii trebuie să specifice o persoană responsabilă unică din Regatul Unit (UKRP).
Înregistrarea produsului: UKRP a finalizat înregistrarea produsului la MHRA.
Documente tehnice: Există documente tehnice CE sau documente tehnice UKCA care îndeplinesc cerințele.

4. Standarde internaționale
ISO 13485
ISO 13485 este un standard internațional pentru sistemele de management al calității dispozitivelor medicale. Deși nu este o cerință directă pentru accesul pe piață, oferă asigurare a calității pentru proiectarea și producția de dispozitive medicale.

Concluzie
Scaunele cu rotile electrice trebuie să respecte standardele și reglementările stricte din comerțul internațional pentru a asigura siguranța și eficacitatea produselor. Producătorii trebuie să înțeleagă cerințele de reglementare ale pieței țintă și să se asigure că produsele lor îndeplinesc standardele de testare și specificațiile tehnice relevante. Prin respectarea acestor standarde, scaunele cu rotile electrice pot intra fără probleme pe piața internațională și pot oferi dispozitive de asistență pentru reabilitare de înaltă calitate utilizatorilor din întreaga lume.