Ce calificări trebuie să aibă producătorii de scaune rulante electrice pentru export?
Ca tip de dispozitiv medical, exportul descaune cu rotile electriceimplică o serie de cerințe de calificare și certificare. Următoarele sunt principalele calificări careproducatori de scaune rulante electricetrebuie să aveți la export:
1. Respectați cerințele de reglementare ale țării țintă
Certificare FDA din SUA
Scaunele cu rotile electrice sunt clasificate ca dispozitive medicale de clasa a II-a în Statele Unite și trebuie să trimită 510K documente la FDA și să fie supuse unei revizuiri tehnice de către FDA. Principiul 510K este de a demonstra că dispozitivul medical declarat este echivalent în mod substanțial cu dispozitivul care a fost comercializat legal în Statele Unite.
Certificare UE CE
Conform Regulamentului UE (UE) 2017/745, scaunele cu rotile electrice sunt clasificate ca dispozitive medicale de clasa I. După ce dispozitivele medicale de Clasa I sunt supuse testării relevante ale produselor și obțin rapoarte de testare și după compilarea documentelor tehnice care îndeplinesc standardele conform cerințelor de reglementare, acestea pot fi transmise reprezentantului autorizat al UE pentru înregistrare și certificarea CE poate fi finalizată.
Certificare UKCA
Scaunele cu rotile electrice și trotinetele electrice sunt exportate în Marea Britanie. În conformitate cu cerințele reglementărilor privind dispozitivele medicale UKMDR2002, acestea sunt dispozitive medicale de clasa I. Solicitați certificarea UKCA după cum este necesar.
Certificare elvețiană
Scaunele cu rotile electrice și trotinetele electrice sunt exportate în Elveția. În conformitate cu cerințele reglementărilor privind dispozitivele medicale oMedDO, acestea sunt dispozitive medicale de Clasa I. Conform cerințelor reprezentanților elvețieni și înregistrării elvețiene
2. Standarde naționale și standarde industriale
Standarde naționale
„Scaunele cu rotile electrice” este un standard național chinez care stipulează terminologia și principiile de denumire a modelelor, cerințele de suprafață, cerințele de asamblare, cerințele dimensionale, cerințele de performanță, cerințele de rezistență, rezistența la flacără, cerințele climatice, de putere și de control și metodele de testare și inspecție corespunzătoare. reguli pentru scaunele cu rotile electrice.
Standarde din industrie
„Specificații tehnice de siguranță pentru bateriile litiu-ion și pachetele de baterii pentru scaune cu rotile electrice” este un standard industrial, iar departamentul competent este Ministerul Industriei și Tehnologiei Informației
3. Sistem de management al calității
ISO 13485 și ISO 9001
Mulți producători de scaune cu rotile electrice vor promova certificarea sistemului de management al calității ISO 13485 și ISO 9001 pentru a se asigura că calitatea produselor și sistemele de management îndeplinesc standardele internaționale
4. Standarde de siguranță pentru baterie și încărcător
Standarde de siguranță pentru bateriile cu litiu
Bateriile cu litiu utilizate în scaunele cu rotile electrice trebuie să respecte standardele de siguranță corespunzătoare, cum ar fi GB/T 36676-2018 „Cerințe de siguranță și metode de testare pentru bateriile litiu-ion și pachetele de baterii pentru scaune cu rotile electrice”
5. Testarea produsului și evaluarea performanței
Testarea performanței
Scaunele cu rotile electrice trebuie testate pentru performanță conform standardelor internaționale, cum ar fi seria ISO 7176, pentru a le asigura siguranța și fiabilitatea.
Testare biologică
Dacă este un scaun cu rotile electric, este necesară și testarea biologică pentru a se asigura că materialul este inofensiv pentru corpul uman
Teste de siguranță, EMC și verificare software
Scaunele cu rotile electrice trebuie, de asemenea, să finalizeze teste de siguranță, EMC și de verificare a software-ului pentru a asigura siguranța electrică și compatibilitatea electromagnetică a produsului
6. Documente de export și declarație de conformitate
reprezentant autorizat UE
Exportul în UE necesită un reprezentant autorizat UE care să ajute producătorii să rezolve rapid și precis diverse probleme
Declaratie de conformitate
Producătorul trebuie să emită o declarație de conformitate pentru a dovedi că produsul respectă toate cerințele de reglementare aplicabile
7. Alte cerințe
Ambalare, etichetare, instructiuni
Ambalajul, etichetarea, instrucțiunile etc. ale produsului trebuie să respecte cerințele de reglementare ale pieței țintă
Aplicație SRN și UDI
Conform cerințelor MDR, scaunele cu rotile exportate ca dispozitive medicale trebuie să completeze cererea SRN și UDI și să le introducă în baza de date EUDAMED
Pe scurt, producătorii de scaune rulante electrice trebuie să respecte o serie de cerințe de calificare și certificare atunci când exportă produse pentru a se asigura că produsele pot intra fără probleme pe piața țintă. Aceste cerințe nu implică doar siguranța și eficacitatea produsului, ci includ și sisteme de management al calității, standarde de siguranță a bateriei, testarea produselor și evaluarea performanței și alte aspecte. Respectarea acestor reglementări este cheia pentru a ne asigura că producătorii de scaune rulante electrice pot concura cu succes pe piața globală.
Ora postării: Dec-09-2024